临床试验必备文件是为了证明哪一方
发布时间：2024-04-22 00:25
临床试验必备文件是用于证明试验机构和参与试验的相关人员按照中国法律法规、规章和规范性文件以及药物临床试验相关标准、规范等要求，遵循伦理准则，依法通过科学审查和获得知情同意，以受试者自愿方式开展试验的证明性文件。临床试验必须符合药品注册管理办法及相关规定，充分考虑伦理准则，遵守赫尔辛基宣言原则，确保受试者权益和安全。
临床试验必备文件包括：
1. 伦理委员会审核同意开展临床试验的批件或伦理审查报告；
2. 临床试验合同或协议；
3. 临床试验方案及其修订件；
4. 知情同意书；
5. 受试者身份鉴别代码表；
6. 随机分配结果及符合逻辑的随机分组计划表；
7. 招募受试者相关信息；
8. 监查报告和质量控制记录；
9. 临床试验数据记录及分析报告；
10. 暂停、终止或撤消临床试验的相关资料。
这些文件用于证明临床试验的合法性、合规性和真实性，确保受试者的权益和安全得到保障，同时为监管机构、伦理委员会和其他利益相关方提供充分的证据，以证明临床试验的可靠性和可信度。